1. 公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定

MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少包括以下內(nèi)容：

2. 制造商自我聲明

對(duì)于無需公告機(jī)構(gòu)介入，制造商自我聲明符合法規(guī)要求的普通I類醫(yī)療器械，例如非滅菌的醫(yī)用口罩、非滅菌的醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品，DOC的內(nèi)容則有所不同，但至少也應(yīng)該包括如下內(nèi)容：

（二）MDR對(duì)于DOC的要求

MDR 在其附錄 IV中對(duì)DOC的內(nèi)容作了明確的規(guī)定，至少包括如下內(nèi)容：

1）通知主管當(dāng)局制造商地址；

2）通知主管當(dāng)局制造商的產(chǎn)品；

3）通知主管當(dāng)局產(chǎn)品的變更；

4）向主管當(dāng)局通報(bào)表現(xiàn)特征；

5）起草有關(guān)設(shè)備性能評(píng)估的聲明；

6）保障條款中作為歐盟委員會(huì)的聯(lián)系方；

7）可啟動(dòng)合格評(píng)定程序；

8）根據(jù)主管當(dāng)局的要求向其提供技術(shù)文件；

9）接受主管當(dāng)局特殊事件的通知；

10）公告機(jī)構(gòu)和制造商之間的接口；

11）如果錯(cuò)誤地貼上CE標(biāo)志，授權(quán)代表必須終止侵權(quán)行為；

12）對(duì)于用于臨床研究的設(shè)備，授權(quán)代表應(yīng)遵循規(guī)定的程序并通知主管當(dāng)局。

1）代表制造商；

2）應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供制造商授權(quán)委托其為EAR的副本；

3）驗(yàn)證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件；

4）在適用的情況下，驗(yàn)證制造商是否已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序；

5）保留一份技術(shù)文件、符合性聲明的副本，如果適用，還應(yīng)保留一份相關(guān)證書的副本，供主管當(dāng)局使用；

6）遵守注冊(cè)義務(wù)；

7）驗(yàn)證制造商設(shè)備注冊(cè)所需承擔(dān)義務(wù)的符合性；

8）應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供必要的信息和文件，以證明設(shè)備的一致性；

9）向制造商發(fā)送主管當(dāng)局對(duì)樣品或設(shè)備訪問的任何請(qǐng)求，并驗(yàn)證主管當(dāng)局是否收到樣品或獲得設(shè)備訪問權(quán)限；

10）與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕設(shè)備造成的風(fēng)險(xiǎn)；

11）向制造商通報(bào)醫(yī)療專業(yè)人員、患者和用戶對(duì)其指定設(shè)備相關(guān)疑似事件的投訴和報(bào)告；

12）應(yīng)在與制造商相同的基礎(chǔ)上對(duì)有缺陷的設(shè)備承擔(dān)法律責(zé)任，并與制造商承擔(dān)連帶責(zé)任。

1）具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

2）合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊(cè)相應(yīng)設(shè)備和器械；

3）有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

4）具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗(yàn)幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問題；

5）跟進(jìn)法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識(shí)別EAR職責(zé)，有能力確保制造商符合最新要求。